Во время проведения проекта «Объединяясь вместе», на сайт нашей организации, на телефон горячей линии поступало множество вопросов по обеспечению больного лекарственными препаратами, медицинскими изделиями: Как внести изменения в ИПР или добиться того, что вписано в ИПР? Как получить лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории России? Что такое паллиативная помощь, кому она положена, и как оформить такую помощь?
Все вопросы мы объединили в единую схему, и ответом будут служить действительные истории родителей, добившихся в своих регионах исполнения Федеральных законов.
Рассмотрим вопросы по лекарственному обеспечению больных муковисцидозом. Разделим их на несколько блоков и рассмотрим каждый из них.
Нормативные акты:
* Постановление Правительства РФ от 30.07.1994г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
* Приказ №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Минздрав РФ своим приказом №1022н от 11.12.2019 внес изменения в приказ №4н (опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 29 января 2020 года). Порядок устанавливает правила назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях.
* Пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Часть 7 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
1. Выписка рецепта на лекарственный препарат
Больные муковисцидозом получают стандартную терапию в виде лекарственных препаратов ежедневного применения. Без этой терапии жизнь больных затруднена и приводит к необратимым нарушениям всех функций организма. Поэтому очень важно соблюдать все рекомендации, данные специалистами, лечащими муковисцидоз. На основании таких рекомендаций, лечащий врач на Вашем участке обязан выписать рецепты на лекарственные препараты. Сведения о выписанных препаратах вносятся в медицинскую документацию пациента. Больные муковисцидозом стандартную терапию и специализированную помощь получают бесплатно, поскольку имеют статус ребенок-инвалид, или инвалид 1,2 или 3группы. Лекарственный препарат выписывают на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), который действителен на протяжении 30 дней со дня оформления (введено в действие с 9 января 2020 года приказом Минздрава России от 11 декабря 2019 года N 1022н.)
Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям - инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня оформления. Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан лекарственные препараты с оформлением рецептов на бумажном носителе или рецептов в форме электронного документа могут назначаться на курс лечения до 180 дней. (Введено в действие с 9 января 2020 года приказом Минздрава России от 11 декабря 2019 года N 1022н.)
I. Проблема, с которой сталкиваются родители в регионах: отказ лечащего врача выписывать рецепт на лекарственный препарат в связи с тем, что данного препарата нет в аптеке.
Как вести себя в этом случае:
Необходимо помнить, что основанием для выписки рецепта является письменная рекомендация (выписка), полученная в специализированном медучреждении, где пациент наблюдается по своему основному заболеванию. Врач может отказать в выписке рецепта, но этот отказ незаконный. Если рецепта нет, то аптека не обязана Вам ничем и лекарства можно ждать долго и не дождаться. Необходимо настаивать на выписке рецепта, потребовать записать в карточке, что «рецепт не выписан ввиду отсутствия лекарства в аптеке». Такого он написать не может, поэтому либо выпишет рецепт, либо откажется записать в карточку, что его не выписал. Если врач продолжает настаивать на своем, то необходимо, чтобы врач ОБЯЗАТЕЛЬНО сделал запись в карточке о том, что пациент такого-то числа был на приеме и был осмотрен врачом таким-то (в этом он отказать не сможет). Дальнейшие действия будут вне кабинета врача.
Вам необходимо:
1.1. сделать звонок на горячую линию Росздравнадзора своего региона и зафиксировать свою жалобу на неправомерные действия врача в отказе выписать рецепт.
1.2. написать в 2 экземплярах жалобу на имя главного врача поликлиники/больницы примерно такого содержания: «Я, такой то, тогда то обратился к врачу такому то для выписки лекарственного препарата и получил отказ. Прошу объяснить, на каком основании мне отказали в выписке рецепта на лекарство (название), необходимое мне по (жизненным показаниям, по клиническим рекомендация и т.д.). Считаю этот отказ незаконным на основании Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 г. N 110, Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890…» Не забываем в начале жалобы указывать кому и от кого она написана, с указанием адреса для ответа, электронной почты и/или телефона. Один экземпляр письма отдать секретарю главного врача, на втором экземпляре попросить секретаря поставить штамп.
1.3. Если секретарь отказывает в приеме жалобы. Необходимо отправить ее почтой – заказным письмом с описью вложений и уведомлением о вручении. Опись делается в двух экземплярах, один остается в письмо, второй сохраняйте вместе с квитанцией о оплате и вторым экземпляром жалобы.
1.4. Дальнейшие действия зависят от главного врача. Он может предложить договориться устно, но необходимо настаивать на письменном ответе. Обычно на этом заканчивается данная история, и рецепт выписывается, часто даже в ручном режиме, поскольку в электронном виде отсутствия препарата в аптеке не дает возможности вообще выписать рецепт.
1.5. И все-таки, если начинаются отписки (запрещают выписывать данное лекарство в Департаменте здравоохранения, в бюджете нет денег и проч.), то необходимо обращаться в прокуратуру, региональное Министерство здравоохранения, Росздравнадзор (можно в 3 этих места сразу). Отправить туда КОПИИ (не оригиналы) всех документов (Ваша жалоба, почтовые документы – опись вложения, квитанция, вручение об уведомлении; ответы главврача). Если ответа главврача не было – смело можно жаловаться в прокуратуру. Обычно после жалобы в прокуратуру врачи сами звонят домой и спрашивают, когда Вам удобно прийти за рецептом.
Помните: В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, необходимых гражданину, аптечное учреждение организует в течение 10 рабочих дней с даты обращения его отсроченное обслуживание или осуществляет отпуск аналогичного лекарственного препарата, предусмотренного Перечнем лекарственных препаратов, взамен выписанного или иного лекарственного препарата по вновь выписанному рецепту.
Рецепт у Вас в руках, и вы идете в аптеку за лекарственным препаратом. Здесь Вас так же могут ожидать неприятности. Ситуация, при которой пациент не может получить лекарство при наличии льготного рецепта, считается гораздо более серьезной. Именно поэтому врачи вынуждены под любым благовидным предлогом избегать выдачи рецепта на препараты, которых нет в наличии.
II. Если в аптеке не принимают рецепт.
Несмотря на то, что у Вас есть законное право на получение бесплатных лекарственных препаратов, провизоры аптеки могут отказать в выдаче препаратов, либо заявить о его отсутствии. Росздравнадзор разработал четкий алгоритм действий провизоров аптек, в которых не оказалось запрошенного препарата. Так что делать, если в аптеке нет льготных лекарств? Как в этом случае должен действовать сотрудник аптеки? Как скоро Вы сможете получить лекарственный препарат?
2.1. Согласно тексту Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ, если гражданин выполнил все предписанные законом действия для получения бесплатных препаратов (или лекарств со скидкой), то есть собрал необходимые документы, обратился в поликлинику, получил рецептурный бланк унифицированной формы на получение льготного лекарства и пришел с ним в аптеку вовремя в аптечный пункт, который участвует в государственной программе обеспечения граждан льготными медикаментами, провизор аптеки не вправе отказать в выдаче препарата.
Фармацевт действует следующим образом:
• предлагает обратиться в другую социальную аптеку, расположенную в том же населенном пункте, и с которой у данного учреждения имеется договоренность;
• если гражданин отказывается, принимает у обратившегося гражданина рецепт на льготное лекарство;
• регистрирует факт его получения в аптечном журнале, специально заведенном для внесения записей о случаях неудовлетворенного спроса;
• присваивает обращению гражданина статус “отсроченного обслуживания”;
• вносит сведения из рецептурного бланка в компьютерную программу аптеки;
• отправляет заявку поставщику на лекарства, которых не оказалось в наличии;
• дожидается ответа от компании-поставщика о наличии либо отсутствии запрошенного препарата;
• если лекарство будет привезено, фармацевт дожидается поставки, оповещает пациента о доступности лекарства по телефону;
• если медикаменты отсутствуют у поставщика, аптека закупает их самостоятельно за собственные средства (расходы будут ей возмещены позднее из федерального бюджета).
2.2. Если гражданин обратился с рецептом в прикрепленную аптеку, а в ней не оказалось нужного лекарства, Росздравнадзор позволяет присвоить заявке статус “отсроченного обслуживания”, взять у пациента номер телефона и перезвонить ему, когда препарат появится в аптечном пункте. На решение данного вопроса отводится не более 10 рабочих дней (то есть выходные аптеки не включаются в расчет).
Однако, если рецепт на льготное лекарство был выписан врачебной комиссией медицинского учреждения, разрешается предоставить его гражданину в течение 15 рабочих дней.
III. Если на дату обращения пациента в аптеке необходимого ему льготного лекарства не оказалось в наличии, фармацевт может предлагать гражданину аналоги данного лекарства, эффект которых полностью аналогичен выписанным врачом медикаментам. Но провизор не имеет права навязывать клиенту замену. Вы имеете полное право отказаться от такой замены, которую предлагает сам фармацевт. Однако на практике повсеместно происходит ситуация, когда замена препарата происходит вследствие государственных закупок, т.е. вины аптеки в предоставлении Вам аналога – нет. В данном случае необходимо понимать, что врач выписывает лекарственный препарат по МНН (международному непатентованному наименованию). Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (ред. от 11.12.2019) "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" . Поэтому огромное количество жалоб на то, что вместо препарата креон, выдаются другие ферменты, в инструкции к которым есть в показаниях муковисцидоз. Однако эти препараты либо с недоказанной эффективности, либо с доказанной неэффективностью.
Что делать в этом случае:
- Вы можете отказаться брать предлагаемый Вам лекарственный препарат. Тогда придется обратиться к лечащему врачу с заявлением провести врачебную комиссию на предмет выписки лекарственного препарата по торговому наименованию по жизненным показаниям.
3.1. Выписка рецепта по жизненным показаниям.
При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (Приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации") осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
В конце декабря 2019г. Министерство здравоохранения подготовило письмо, которое было направлено в регионы и в котором разъясняется порядок закупки лекарств для пациентов по торговому наименованию. Ведомство также обратило внимание региональных администраций на необходимость обеспечить равнозначность форм и дозировок лекарства при описании закупки.
Ведомственное письмо за подписью директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной есть во всех регионах. Минздрав подготовил письмо в рамках реализации «дорожной карты» по решению проблем больных муковисцидозом. Эта ведомственная инструкция, впрочем, универсальна и распространяется на лекарственное обеспечение пациентов и с другими заболеваниями. В соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан» в закупке указывается международное непатентованное наименование лекарства (МНН). Минздрав в письме отмечает, что закупка и назначение лекарств может осуществляться не только по МНН, но и по конкретному торговому наименованию в том случае, если у пациента есть медицинские показания именно к этому препарату. Это важно для тех пациентов, у которых наблюдаются побочные явления на другую марку лекарства с таким же действующим веществом, или для тех, кому такой препарат не помогает. Сейчас же местные чиновники при закупках лекарств для пациентов исходят, как правило, из того, какое у прописанного врачом препарата действующее вещество.
«Письмо обращено непосредственно к заказчикам. Есть ситуации, когда пациент, который получал сначала одно наименование, внезапно при следующей закупке стал получать другое, и оно стало вызывать нежелательные явления. Если врачебная комиссия назначает конкретное наименование, заказчик должен осуществить его закупку», — пояснила Максимкина.
Из письма при этом следует, что речь не идет о назначении исключительно оригинальных препаратов. «Могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведенные или биоаналоговые препараты, подобранные по жизненным показаниям», — говорится в письме.
Может ли лечащий врач отказать Вам в проведении врачебной комиссии по жизненным показаниям?